2025两会闭幕:《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》获立案，国家药监局、卫健委等多部委联合办理

生物医药产业作为关系国计民生的战略性新兴产业，对加快形成和发展新质生产力意义重大。此次提案办理标志着我国干细胞监管从“谨慎探索”转向“主动布局”，为全球细胞治疗竞争抢占先机。

在2025年全国两会的热议中，一项关于干细胞药物研发的提案引起了广泛关注。这项由全国政协委员丁列明提交的提案——《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》被正式立案。这一举措标志着我国在细胞治疗领域迈出了坚实的步伐，预示着一个全新的医疗时代即将来临。

该提案重点围绕干细胞治疗、基因疗法等前沿领域提出建议，包括加强产业政策供给、深化国际合作、优化资金投入等。该提案由国家药监局、卫健委、商务部等多部委联合办理，成为我国细胞治疗产业发展的重要里程碑‌。

丁列明委员的提案聚焦三大方向：

强化审评能力建设：建议提升国家药监局对干细胞药物的专业化审评水平，建立与国际接轨的技术评价体系。目前，国家药监局已启动干细胞审评专家库扩容计划，并增设基因治疗专项审评通道。

完善产业链协同机制：工信部联合商务部提出“产业链创新联合体”支持计划，鼓励科研机构、药企与临床医院共建技术转化平台，重点突破规模化制备、质量控制等“卡脖子”环节。

优化临床应用与监管：卫健委将修订《干细胞临床研究管理办法》，扩大干细胞治疗在罕见病、神经退行性疾病等领域的试点范围，并探索商业保险支付路径。

干细胞提案获多部委联合推进

一、‌提案背景与战略意义‌

丁列明委员在2025年两会上提交的提案，延续了其在2024年两会关于干细胞产业的建言成果（该提案曾获国家药监局、卫健委等多部委联合办理，并推动《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》出台）‌。提案聚焦干细胞与基因治疗（CGT）领域，旨在通过政策突破、技术转化和国际竞争布局，推动我国从“跟跑者”向“领跑者”转型，抢占全球生物医药产业制高点‌。

二、‌提案核心内容与建议‌

1.政策支持与多部委协作‌

在加速构建国家级政策框架‌方面，提案建议由国家药监局、工信部、卫健委等多部委联合制定细胞治疗产业专项政策，覆盖研发、生产、临床应用全链条，推动行业标准化与规模化发展‌。同时提案建议强化产业链协同‌，支持上游研发（如干细胞存储技术）、中游制备（如CAR-T细胞疗法）与下游应用（如癌症、糖尿病治疗）的协同创新，提升国内企业国际竞争力‌。

2.技术转化与产业布局‌

提案建议优化审评审批流程‌，为干细胞药物开辟特殊审批通道，简化临床和上市申请程序，缩短研发周期；制定专项政策支持临床基地建设、生产设备购置等关键环节‌。提案还建议推动全产业链发展‌，鼓励企业通过并购整合资源，解决低水平重复研发问题，加速形成覆盖基因编辑、细胞制备、冷链物流的完整产业链‌。

3.支付机制与市场培育‌

探索多元支付体系‌，提案提出建立以商业医疗保险为主、政府补助为辅的支付模式，降低患者治疗成本；研究医保支付标准与药品定价分离机制，保障企业合理回报‌。同时还建议政府产业基金与风投机构协作，培育“耐心资本”，支持长周期创新项目，避免企业因资金链断裂“倒在黎明前”‌。

三、‌提案落地进展与产业影响‌

目前，国家药监局、商务部等部委已着手研究提案内容，预计未来将出台细化政策，重点解决干细胞药物审批监管、产业链协同等核心问题‌。在广东、浙江、河南等地率先行动，将细胞免疫疗法、基因治疗纳入地方生物医药产业重点方向，并出台专项政策促进产业集群发展‌。市场预测‌2023年我国细胞治疗市场规模已超142亿元，提案若全面实施，2030年市场规模有望突破1700亿元，年均增长率超30%‌。

丁列明委员的提案通过‌“政策突破—技术转化—市场培育”三位一体策略‌，直击我国干细胞与基因治疗产业的三大痛点：其一，政策壁垒‌，通过多部委协作优化监管体系，加速创新药物上市‌；其二，研发效率‌，以审批改革和产业链整合提升技术转化效率‌；其三，支付难题‌，以多元支付机制降低患者负担，激发市场需求‌。

该提案若全面落地，将推动我国细胞治疗产业实现从“实验室到临床”的跨越式发展，并为全球生物医药竞争格局注入中国动能‌。

提升国际竞争力核心是创新

生物医药产业作为关系国计民生的战略性新兴产业，对加快形成和发展新质生产力意义重大。此次提案办理标志着我国干细胞监管从‘谨慎探索’转向‘主动布局’，为全球细胞治疗竞争抢占先机。

丁列明委员直言，中国创新药虽然已经实现出海，部分产品也已经走向世界，已从“跟随者”到“领跑者”，特别是在靶向治疗、免疫治疗、细胞与基因疗法等前沿领域，一批优秀的本土企业正在快速崛起，并逐步参与全球竞争，但还有不少挑战需要突围。

此外，他揭示的药品研发的“三个10”这一组数据触目惊心，即高投入（年均10亿美元）、长周期（至少10年）、低成功率（不超过10%）。这一数据直观地展现了创新药研发的艰难与挑战。

随着今年年初我国首款干细胞药品获批上市，预计2026年前将有3-5款国产干细胞新药进入上市申请阶段，在这条充满未知与挑战的道路上，我们期待更多的好消息。