深圳市宝安区妇幼保健院临床招募 | 脐带间充质干细胞来源外泌体鼻腔雾化治疗过敏性鼻炎

本研究将干细胞外泌体与鼻腔雾化结合，以无创、靶向、免疫调节为核心，为破解儿童鼻炎难治易复发难题提供全新方向。

由深圳市宝安区妇幼保健院牵头开展的脐带间充质干细胞来源外泌体鼻腔雾化吸入治疗儿童过敏性鼻炎安全性、有效性的探索性临床研究（ChiCTR2600123791），已完成中国临床试验注册中心预注册与伦理审查，正式面向社会公开招募受试患儿。

该研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计，聚焦 6–14 岁中‑重度持续性过敏性鼻炎儿童，探索无创、靶向、长效的前沿生物治疗新路径，为我国儿童过敏性鼻炎精准诊疗提供高质量循证依据。

一、儿童过敏性鼻炎

过敏性鼻炎已成为我国儿童最常见的慢性呼吸道炎症之一。数据显示，我国儿童过敏性鼻炎患病率达15.79%，部分地区超过17%，且呈逐年上升与低龄化趋势。

喷嚏连连、清水涕不止、鼻塞打鼾、鼻痒眼痒、睡眠不安、注意力下降等症状，严重影响患儿学习、生活与生长发育；长期反复发作还可能诱发鼻窦炎、中耳炎、腺样体肥大，甚至进展为哮喘，形成 “过敏进行曲”，给家庭与社会带来沉重负担。

当前临床以抗组胺药、鼻用激素、白三烯调节剂、减充血剂等为主，多以对症控制为目标，存在依从性差、局部刺激、长期使用安全性顾虑、难以逆转免疫失衡、停药后易复发等局限。

中‑重度患儿常面临 “用药有效、停则反复” 的困境，亟需安全、长效、从源头调节免疫的创新方案。

二、外泌体 + 鼻腔雾化

本研究核心干预为人脐带间充质干细胞来源外泌体（HUCMSC‑EXOs）鼻腔雾化吸入。外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，富含蛋白质、脂质、miRNA 等活性物质，具备低免疫原性、高效局部递送、多靶点抗炎修复、调节免疫失衡等优势，被视为新一代生物治疗载体。

与传统方案相比，该疗法实现两大关键突破：

1.给药方式革新：采用鼻腔雾化吸入，无创、无痛、易配合，直接作用于鼻黏膜病变部位，局部浓度高、起效快、全身暴露少，大幅提升儿童依从性；

2.作用机制升级：不只是压制症状，而是调控 Th1/Th2 免疫失衡、抑制 IL‑4/IL‑5 等促炎因子、修复受损鼻黏膜上皮，从根源改善过敏体质，有望实现更长疗效持续期与更低复发率。

三、研究概况

本研究为探索性干预性临床试验，已获深圳市宝安区妇幼保健院医学伦理委员会批准（LLSCHY‑2026‑01‑04‑01），遵循 GCP 与儿童临床研究伦理准则，保障受试者权益与安全。

1. 核心设计

四、招募标准

五、参与获益

符合条件并成功入组的患儿可获得：

六、报名方式

儿童过敏性鼻炎长期困扰千万家庭，传统治疗难以满足中‑重度患儿需求。本研究将干细胞外泌体与鼻腔雾化结合，以无创、靶向、免疫调节为核心，为破解儿童鼻炎难治易复发难题提供全新方向。