外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，如同细胞间的 "生物快递"，可携带蛋白质、脂质、核酸等活性物质，参与细胞通讯与免疫调控。

传统肿瘤治疗中，全身给药常面临药物分布不均、毒副作用大、肿瘤微环境耐药等难题，而本研究采用的细胞力学重编程巨噬细胞外泌体，是通过物理力学信号对巨噬细胞进行精准改造，使其分泌的外泌体具备靶向激活抗肿瘤免疫、重塑肿瘤微环境的全新功能。

与传统化疗、靶向药相比，该疗法核心优势显著：

局部给药更精准：采用瘤内注射，药物直接作用于肿瘤病灶，局部浓度大幅提升，全身暴露量极低，大幅降低恶心、脱发、骨髓抑制等不良反应风险；

生物相容性更高：外泌体源于人体自身细胞，无病毒载体相关安全隐患，免疫原性低，耐受性更优；

免疫激活更全面：不仅直接杀伤肿瘤细胞，还能唤醒机体自身免疫系统，形成 "原位肿瘤疫苗"，实现局部控制与全身抗肿瘤免疫的双重效应。

本研究为单臂、剂量递增设计，设置低、中、高三个剂量组，每组计划招募 6 名受试者，总样本量 18 人，干预方式为每 2 周 1 次瘤内注射，共 4 次，研究周期至 2028 年 5 月 31 日，患者招募截止到 2026 年 12 月 31 日。

核心研究目的

主要目的：评估该新型外泌体疗法的安全性与耐受性，重点观察剂量限制性毒性、不良事件发生率；

次要目的：评估客观缓解率、无进展生存期、总生存期等初步抗肿瘤效果；

探索性目的：揭示疗法作用机制，为后续 II/III 期临床研究奠定科学基础。

研究全程遵循国际规范，设立数据与安全监察委员会，采用纸质病例报告表采集数据，严格保护患者隐私，所有检测与评估均在华西医院完成，确保结果真实可靠。

入选标准

1、年龄18-65周岁，性别不限；

2、标准治疗失败、无标准方案或不耐受标准治疗的晚期不可切除 / 转移性实体瘤（含黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈鳞癌等）；

3、有适合局部注射的主病灶，可皮下触及或在彩超 / CT 引导下给药；

4、至少有1个可测量病灶（RECIST 1.1 标准），ECOG 评分 0-2 分，预计生存期≥3个月；

5、主要器官功能良好，自愿签署知情同意书并配合随访。

排除标准

1、存在瘤内注射禁忌（注射部位炎症、破溃、严重出血倾向等）；

2、5年内复发的其他恶性肿瘤、活动性自身免疫病、严重心肺疾病、活动性感染；

3、妊娠/哺乳期女性，或研究期间无有效避孕措施者；

4、研究者判定不适合入组的其他情况。

患者获益

• 免费接受全球前沿细胞外泌体治疗与相关检查；

• 全程由华西医院肿瘤专科团队诊疗，获得个体化医疗照护；

• 为晚期肿瘤治疗贡献科研价值，为同类患者积累临床证据。

对于晚期实体瘤患者，标准治疗失败往往意味着陷入 "无药可用" 的困境。而瘤内注射 + 工程化外泌体的组合，打破了传统治疗瓶颈，既避免全身化疗的毒副作用，又能精准激活抗肿瘤免疫，为耐药、难治性肿瘤提供全新解决方案。

彭星辰教授团队表示，该研究是细胞力学与肿瘤免疫治疗交叉领域的重要探索，前期基础研究已证实，经力学重编程的巨噬细胞外泌体可有效激活 T 细胞、NK 细胞等免疫细胞，逆转肿瘤免疫抑制微环境，具备良好的抗肿瘤潜力。I 期临床优先验证安全性，后续将逐步扩大样本量，验证疗效，最终惠及更多患者。

有意向的患者及家属可联系研究团队咨询详情：

• 研究负责人：彭星辰教授
• 申请联系人：卫治功
• 联系电话：17608011867、18980606753

• 研究地点：四川大学华西医院（四川省成都市武侯区国学巷 37 号）