RY_SW01 细胞注射液是睿源生物自主研发的人源脐带间充质干细胞注射液，作为一种 “活的药物”，它突破传统药物的治疗局限，凭借独特的免疫调节与抗纤维化双重作用，为弥漫型系统性硬化症提供全新解决方案。

间充质干细胞被医学界称为 “万能细胞”，具有自我更新、多向分化及强大的旁分泌作用。RY_SW01 中的干细胞可通过多重机制对抗疾病：一方面，精准调节紊乱的免疫系统，抑制炎症因子分泌，阻断免疫细胞对自身组织的攻击，从根源上缓解免疫紊乱引发的损伤；另一方面，靶向抑制成纤维细胞活化，减少胶原沉积，逆转皮肤及内脏器官的纤维化进程，逐步恢复组织正常功能。此外，该药物还能改善血管微循环，减轻血管病变，为受损器官修复创造良好条件。

相较于传统疗法，RY_SW01 优势显著：安全性高，临床数据显示，该疗法未发现药物相关严重不良事件，无免疫排斥风险，避免了传统药物的毒副作用；疗效持久，干细胞可在体内长期存活并持续发挥作用，一次输注即可实现长期治疗效果，减少患者反复用药的痛苦；适应症广泛，除弥漫型系统性硬化症外，已获批覆盖 2 型糖尿病肾脏疾病、活动性狼疮肾炎两项自身免疫性疾病适应症，未来有望惠及更多患者。

凭借突出的临床潜力，RY_SW01 于 2025 年 9 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，成为国内首个获此认定的干细胞药物；此次上市申请又被纳入优先审评名单，依据相关政策，该通道可将药物上市周期缩短 30%-50%，加速患者用上救命药。

RY_SW01 的突破性进展，离不开睿源生物背后强大的科研团队与产业支撑。公司由中国工程院王广基院士担任董事长，科研队伍中 60% 以上拥有硕博学历，核心团队在干细胞领域深耕十几年，具备丰富的药物研发与临床转化经验。

产业层面，睿源生物背靠联环集团这一坚实后盾，作为控股股东，联环集团提供充足的资金支持与战略指导，构建起 “集团控股 - 上市公司协同 - 研发企业落地” 的完整产业体系，为药物研发、生产及商业化提供全链条保障。2025 年，睿源生物顺利完成 A + 轮融资，注册资本约 1571.43 万元，资本市场的认可，充分印证了 RY_SW01 的技术价值与商业化潜力。

从行业格局来看，RY_SW01 的申报上市，标志着中国干细胞药物研发进入加速期。此前，国内首款干细胞药物艾米迈托赛于 2025 年 1 月获批上市，此次 RY_SW01 紧随其后，不仅打破了国外在细胞治疗领域的垄断，更彰显了中国在再生医学领域的创新实力，为全球罕见病治疗提供 “中国方案”。

对于每一位弥漫型系统性硬化症患者而言，RY_SW01 的上市申报，不仅是一款新药的推进，更是重获健康的希望。过去，他们被病痛禁锢，在绝望中等待，如今，随着干细胞技术的突破与政策的支持，生命的曙光已然显现。

值得期待的是，RY_SW01 若顺利获批上市，将成为国内首个治疗弥漫型系统性硬化症的干细胞药物，填补临床治疗空白，大幅降低患者治疗成本，让更多罕见病患者用得上、用得起救命药。同时，其研发成功将为其他罕见病及自身免疫性疾病的细胞治疗提供宝贵经验，推动中国再生医学产业高质量发展。

医学的进步，从来都是为了让生命更有尊严、更有希望。从基础研究到临床转化，从技术突破到产业落地，中国科研团队用坚守与创新，为罕见病患者打破绝境。

相信在不久的将来，RY_SW01 将正式获批上市，为无数家庭驱散阴霾，让每一位罕见病患者都能拥抱健康、重获新生，而中国干细胞医疗产业也将以此为契机，迈向更广阔的未来，守护更多人的生命健康。