国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，赛浦生物科技（长春）有限公司自主研发的1类治疗用生物制品——人脐带来源3D间充质干细胞注射液，其新药临床试验申请（IND）已正式获得受理，受理号为CXSL2600554，承办日期同步为2026年5月20日。

此次IND顺利受理，标志着这款国产原创干细胞药物正式迈入临床开发阶段，为我国缺血性脑卒中患者带来全新的变革性治疗方案。

作为危害国民健康的重大慢病，缺血性脑卒中俗称脑梗死，是我国发病率、致残率极高的脑血管疾病。

近十五年来，国内脑卒中疾病负担持续攀升，发病率、患病率、死亡率及致残率常年高于英美日等发达国家。

多数患者患病后会遗留肢体运动障碍、吞咽困难、认知衰退等不可逆后遗症，传统临床治疗仅能疏通血管、控制基础病情，无法修复受损的脑神经组织，存在明显的治疗短板，临床长期缺乏高效的根治性修复手段，而干细胞疗法已成为突破脑卒中治疗瓶颈的核心前沿方向。

赛浦生物作为国内干细胞研发与临床转化的标杆企业，深耕生物医药领域多年，是中国医药生物技术协会理事单位。

公司搭建了高标准GMP实验室，组建了由国内外顶尖生物医学、临床医学专家构成的科研团队，由吉林大学马杰教授出任首席科学官，专注打通基础研发到临床应用的全产业链转化通道，持续深耕干细胞药物、基因重组蛋白药物的研发与量产。

此次获批受理的3D间充质干细胞注射液，是公司核心管线的重磅成果，依托两大自主核心技术实现品质全面升级。

其一，独创组织块提取与培养工艺，让干细胞纯度、产量和质量稳定性实现大幅提升，经第三方权威检测，干细胞核心阳性指标CD73、CD90、CD105均≥99.5%，远超≥95%的行业标准；免疫排斥相关杂质指标全部控制在0.02%及以下，远优于2%的国家标准，安全性与纯度处于国内领先水平。

其二，公司自研3D微载体培养工艺，搭建了自动化、封闭式的干细胞扩增培养体系，完美适配干细胞规模化扩增与标准化收获需求。

该技术实现了药物生产的规模化、智能化、标准化，全程采用同源干细胞制备，从动物实验到后续三期临床可保持标准统一、无批次差异，且成功通过中国食品药品检定研究院权威认证，是国内首款通过中检院质量复核的3D微载体培养人间充质干细胞产品。

目前，赛浦生物已搭建多元化研发管线，在缺血性脑卒中、糖尿病、肾损伤、神经组织损伤等多个疑难疾病领域完成扎实的基础研究布局。

此次IND成功受理，不仅充分印证了公司在干细胞药物研发领域的核心技术实力、标准化生产能力与合规研发体系，也填补了国内脑卒中精准修复治疗的技术空白，为国产干细胞创新药的临床落地奠定坚实基础，有望重塑国内脑血管疾病的治疗新格局。