近日，中国临床试验注册中心官网公示一项重要临床研究 ——外泌体特征性标志物用于胰腺疾病辅助诊断和预后监测的临床研究（注册号：ChiCTR2600125519）正式获批预注册。

该研究由江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 牵头开展，聚焦胰腺癌、急慢性胰腺炎及胰腺良性占位等疾病，探索外泌体标志物在无创诊断、病情评估与预后监测中的临床价值，有望为胰腺疾病诊疗提供全新解决方案。

胰腺疾病因发病隐匿、早期症状不典型，长期是临床诊疗难点。胰腺癌素有 “癌王” 之称，早期缺乏特异性表现，多数患者确诊时已至中晚期，错失手术良机；急慢性胰腺炎易反复发作、迁延不愈，部分病例还存在恶变风险；胰腺囊肿等良性占位也需精准鉴别，避免过度治疗或漏诊隐患。

当前临床依赖影像学、肿瘤标志物及内镜检查，存在创伤较大、特异性不足、早期检出率偏低等局限，亟需更精准、无创的诊断手段。

外泌体作为细胞分泌的微小囊泡，广泛存在于血液、体液中，可携带蛋白质、核酸等特异性分子，被誉为疾病诊断的 “液体活检新靶点”。

相较于传统检测方式，基于血浆外泌体的检测具备无创、便捷、可动态监测等优势，能更早捕捉病变信号，为胰腺疾病早筛、早诊、疗效跟踪开辟新路径。

本次研究严格遵循临床规范，已通过南京医科大学第一附属医院伦理委员会审查（批件号：2025-SR-457），经费由江苏省卫健委重点项目支持。研究计划纳入 300 名 20-90 岁受试者，覆盖经病理或影像学确诊的胰腺癌患者，以及急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺囊肿等良性疾病患者，同时排除良性病例进展为恶性、既往有肿瘤病史等情况，确保数据科学可靠。

研究核心目标是检测胰腺疾病患者血浆外泌体多个特征性标志物的表达水平，明确其在疾病鉴别诊断、病情分层及预后判断中的应用价值。

通过系统分析标志物表达差异，建立精准识别模型，区分良恶性病变、评估疾病活动度、预测治疗效果，为临床制定个体化方案提供客观依据。

目前该研究受试者招募尚未启动，后续将按计划有序推进，为临床转化积累高质量证据。

胰腺疾病早诊早治是提升患者生存率、改善生活质量的关键。外泌体标志物研究契合精准医学趋势，若能成功转化，可实现无创快速筛查、动态监测病情，减轻患者痛苦，降低医疗成本，填补当前诊疗技术空白。

作为国内胰腺疾病诊疗的核心机构，江苏省人民医院长期深耕消化系统疾病临床与基础研究，此次启动的外泌体标志物临床研究，既是前沿技术与临床需求的深度融合，也是推动液体活检技术落地应用的重要实践。

随着研究深入开展，外泌体特征性标志物有望成为胰腺疾病诊疗的 “精准标尺”，助力破解早诊难、监测难、预后评估难等痛点，为广大患者带来更高效、安全的诊疗选择，推动我国胰腺疾病诊疗水平迈上新台阶。