全球人口老龄化进程持续推进，老年衰弱综合征已然成为威胁高龄人群健康与生活质量的重要公共卫生难题。作为一种以生理储备下降、肌肉力量减退、抗应激能力减弱为核心的老年综合征，衰弱会显著增加跌倒、住院与死亡风险，长期以来始终缺乏高效的干预手段。
近日，一项发表于国际权威医学期刊《eBioMedicine》（《柳叶刀》The Lancet 旗下刊物）的二期、单中心、随机开放对照临床试验传来重磅喜讯，由越南 Vinmec 干细胞与基因技术研究院、VinUniversity 健康科学学院、河内医科大学等机构联合开展的研究证实：异基因人脐带源间充质干细胞（UC‑MSC）静脉输注，用于 60‑85 岁衰弱老人安全且有效，可全面提升身体机能、缓解疲劳、改善生活质量，为老年衰弱的临床干预开辟了全新路径。本次研究于 2021‑2024 年在 Vinmec 时代城国际综合医院完成，严格遵循国际临床规范与 GCP 标准，共纳入 147 名符合改良 Fried 衰弱标准、临床衰弱量表（CFS）3‑6 级的 60‑85 岁受试者，以 1:1 比例随机分为干细胞治疗组与对照组，开展为期 9 个月的规范随访。研究全程由独立数据安全监查委员会（DSMB）监督，确保数据真实、过程严谨、结果可靠。
该试验流程清晰呈现了II期试验中148名受试者的入组和随访情况（不包括先前I期安全性研究的数据，n=10）。在166名接受入组资格评估的患者中，148名符合入组标准，并按1:1的比例随机分组，分别接受异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）输注联合标准补充剂（n=74）或仅接受标准补充剂（对照组，n=74）。
在UC-MSC组中，1名患者在首次输注前撤回了知情同意。其余73名患者接受了两次静脉输注，间隔3个月。对照组（n = 74）和接受 UC-MSC 治疗组（n = 73）的所有随机分组参与者均完成了 1、3、6 和 9 个月的预定随访。治疗开始后，没有患者失访。
图： II期疗效研究的试验流程图（CONSORT流程图）。该流程图描述了II期试验中148名受试者的入组和随访情况（不包括先前I期安全性研究的数据，n=10）。在166名接受入组资格评估的患者中，148名符合入组标准，并按1:1的比例随机分组，分别接受异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）输注联合标准补充剂（n=74）或仅接受标准补充剂（对照组，n=74）。在UC-MSC组中，1名患者在首次输注前撤回了知情同意。其余73名患者接受了两次静脉输注，间隔3个月。对照组（n = 74）和接受 UC-MSC 治疗组（n = 73）的所有随机分组参与者均完成了 1、3、6 和 9 个月的预定随访。治疗开始后，没有患者失访。
在治疗方案与剂量上，研究采用了经过严谨验证的安全有效方案：干细胞治疗组受试者接受两次静脉输注，输注剂量为1.5×10⁶个细胞 / 公斤体重，两次输注间隔 3 个月；同时配合口服营养补充剂。对照组仅使用相同的口服营养补充剂，不接受干细胞输注。
所有脐带间充质干细胞均来自健康足月新生儿脐带，经无血清、无动物成分体系培养，细胞存活率超 90%，全部批次符合无菌、内毒素、核型正常等严苛质控标准，从源头保障输注安全。
图：每个生产批次的脐带间充质干细胞（UC-MSC）产品均需符合放行标准，包括细胞活力（≥85%）、表面标志物表达（≥95%的细胞表达CD73、CD90和CD105，≤2%的细胞表达CD45、CD34、CD11b、CD19和HLA-DR）、无菌检测（微生物检测结果为阴性，包括细菌、真菌和支原体）以及核型正常。
安全性数据令人振奋，为老年脆弱人群使用干细胞治疗筑牢信心。整个 9 个月随访期内，未出现任何与干细胞治疗相关的严重不良事件（SAE），无死亡、无血栓栓塞事件、无 3 级及以上不良反应。治疗组仅出现 12 例轻微不良事件，包括头痛、头晕、胸部不适，均为一过性反应，可自行缓解，无需特殊处理。整体不良事件发生率低、程度轻微，充分证实该剂量与方案的耐受性极佳，适合老年衰弱人群长期使用。
在核心疗效方面，干细胞治疗组展现出全方位、持续性的改善优势，多项指标远超对照组，且达到临床显著意义。研究主要终点，短身体机能量表（SPPB）评分显示，治疗组 9 个月时较对照组平均高出 1.1 分，差值远超临床最小重要差异值，代表身体平衡、起立、行走能力得到实质性提升。4 米步行速度、握力等客观指标同样显著改善，治疗组握力较对照组高出 2.6‑4.0 公斤，行走耗时更短，行动更轻盈稳定。
同时，受试者的主观感受与生活状态也迎来明显好转。治疗组每周中等强度活动能量消耗（CHAMPS）显著增加，意味着老人更愿意、也更有能力参与日常活动；多维疲劳量表（MFI）评分持续降低，疲惫感大幅减轻；膝关节疼痛与功能（WOMAC）、健康相关生活质量（SF‑36）评分均显著优于对照组，老人关节更舒适、整体健康感知更强。临床衰弱量表（CFS）评分持续下降，标志着衰弱程度明显缓解，高龄人群的自主生活能力得到有效保护。
研究还从生物学层面揭示了干细胞的作用机制：治疗可显著降低 IL‑6、TNF‑α 等炎症因子水平，减轻老年慢性低度炎症；下调细胞衰老标志物 p16INK4a 表达，延缓细胞老化；提升 T 细胞线粒体最大呼吸能力与储备能力，改善细胞能量代谢，从根源上逆转衰弱相关的生理衰退。值得关注的是，该疗法对不同程度衰弱人群均有积极效果，其中轻度至中度衰弱（CFS 3‑4 级）人群获益最为稳定，早期干预可更好地保留生理储备，实现 “防衰弱、保健康、延独立” 的理想目标。
本次二期临床试验的成功，不仅验证了脐带间充质干细胞输注用于老年衰弱的安全性与有效性，更为开展更大规模、双盲、多中心三期临床试验奠定了坚实基础。随着再生医学技术的不断成熟，以脐带间充质干细胞为代表的创新疗法，有望成为应对人口老龄化、提升老年人群健康寿命与生活质量的核心手段，让更多高龄老人远离衰弱困扰，拥有更健康、更有尊严、更具活力的晚年生活。
参考资料：Nguyen L T, et al. Allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for frailty in older adults: A phase 2 randomized open-label controlled trial. eBioMedicine, 2026.
