临床证实：干细胞疗法效果显著！重度宫腔粘连患者成功受孕，顺利诞下健康宝宝

这项研究首次报道了一款获孤儿药认定的细胞疗法，用于治疗中重度宫腔粘连综合征及子宫内膜萎缩的安全性、有效性与生物学合理性。

图.国际权威期刊《Nature Communications》

摘要：国际权威期刊《Nature Communications》刊发重磅临床研究成果，由西班牙卡洛斯・西蒙基金会、瓦尔德希伯伦大学医院等多家顶尖医疗机构联合开展的 I/II 期临床试验证实，自体 CD133 + 骨髓干细胞疗法，可安全有效治疗传统手术无效的中重度阿舍曼综合征（重度宫腔粘连）。该疗法已获美国 FDA、欧洲 EMA 双重孤儿药认定，为不孕女性开辟全新再生医学治疗路径。

阿舍曼综合征多由流产清宫、产后手术、宫腔感染引发，受损子宫内膜会被纤维瘢痕替代，造成闭经、腹痛、反复流产甚至不孕。

传统宫腔镜手术仅能机械分离粘连，中重度患者术后极易复发，不少女性历经多次手术仍无法恢复内膜功能，长期失去生育可能。本次试验专门收治这类常规治疗失效的患者。

研究共纳入 20 名不孕女性，受试者平均做过 3.2 次宫腔修复手术，术前内膜薄、宫腔粘连严重，无一人成功怀孕。

医护采集患者自身骨髓 CD133 + 干细胞，经提纯后通过微创介入输送至子宫病灶，单次平均输注 1.25 亿个高活性干细胞，完成 15 个月长期随访，全面验证治疗的安全性与修复效果。

安全性数据令人安心：所有患者仅出现手臂酸痛、轻微头痛、恶心等短暂、可自行缓解的不适，全程无干细胞相关严重并发症，也未出现血液病变。

成功怀孕的患者仅出现妊娠期糖尿病、宫颈轻度缩短等常见孕期问题，经简单干预即可控制。

全部 6 例分娩均为足月生产，新生儿体重、发育指标全部正常，无畸形、感染等不良情况，充分证明疗法对母婴安全可靠。

图.A. 自体CD133+ BMDSC治疗对子宫内膜厚度和体积的影响，通过二维和三维阴道超声评估治疗前（AS治疗前）和治疗后一个月（AS治疗后）的情况。所示数据来自16例同时具有二维和三维子宫内膜测量数据的患者。B . AS治疗前后子宫内膜厚度（ n =19）的箱线图，C. AS治疗前后子宫内膜体积（n =16）的箱线图，代表细胞治疗前后一个月的所有数据。由于随访时三维经阴道探头不可用，3例患者（ n =16/19）的子宫内膜体积数据无法测量。箱线图的须线末端代表最小值和最大值。双侧配对t检验；**** p < 0.0001。

干细胞从根源修复受损子宫，各项检查指标大幅改善。治疗 1 个月后，患者子宫内膜平均厚度从 3.8 毫米提升至 5.29 毫米，内膜容积翻倍；宫腔粘连严重程度评分显著下降，宫腔镜下可见狭窄宫腔明显拓宽，健康内膜大量再生。

病理检测显示，内膜腺体占比提升 62%，纤维化瘢痕组织减少 64%，新生血管数量提升 73%，炎症细胞大幅减少，多数患者术后月经恢复、经量回归正常。

生育成果同样亮眼：20 名受试者累计妊娠率达 55%，30% 的女性顺利生下健康宝宝，共 6 例足月活产，其中 1 例自然受孕。

研究发现，治疗后内膜厚度、容积越高，顺利分娩概率越大，中度粘连患者修复后的生育优势更为突出；多数重度患者经治疗后粘连降级，为备孕创造良好条件。41 次胚胎移植实现 31.7% 的着床率，不少患者在治疗后 2-10 个月顺利受孕。

科研团队借助单细胞测序、线粒体基因追踪技术，揭开干细胞修复子宫的底层原理：输注的自体干细胞可定植于受损宫腔，分化为内膜、血管等多种功能细胞，上调血管再生、组织修复基因，抑制炎症与纤维化信号，重建子宫健康微环境。体外类器官实验也佐证，治疗后的内膜细胞增殖、分泌功能趋近健康人群，印证疗法修复作用稳定持久。

作为全球为数不多获欧美双孤儿药认证的宫腔粘连细胞疗法，该方案打破传统手术治标不治本的局限，依靠患者自身细胞实现子宫内膜再生，解决反复粘连、内膜萎缩的核心难题。

研究团队表示，本次长期临床试验充分验证了疗法安全、有效、稳定的优势，未来有望在全球生殖医疗机构推广，为无数常年求医无果、渴望生育的女性带来切实可行的全新治疗方案。