8月22日，《人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究管理规范》团体标准在乌鲁木齐发布。这是国内干细胞行业首个覆盖人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究全流程的团体标准，自今年8月15日起实施。

外泌体是干细胞分泌的纳米级囊泡，在生殖修复、骨关节炎、神经系统疾病等场景被广泛探索。此前国内已有T/CRHA 001—2021《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》、T/FDSA 0049—2024《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》等团体标准，但均聚焦“制备与检验”，未系统覆盖临床研究全过程。

本次标准明确适用于医疗机构内开展的人脐带间充质干细胞来源外泌体研究者发起的临床研究（IIT），涵盖方案设计、伦理审查、细胞来源与培养、无血清制备、分离纯化、表征鉴定、放行质控、稳定性研究、不良反应监测与文档留存等环节，为科研机构与监管部门提供全流程管理依据。

标准由佳音医院集团牵头，联合解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京中医医院、上海市东方医院、重庆大学附属三峡医院、温州医科大学附属眼视光医院、西南医科大学附属医院、昆明理工大学、深圳汇芯生物医疗科技有限公司等11家医产学研单位编制。

2025年国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行，将细胞外囊泡（含外泌体）纳入强监管。中关村玖泰联盟创始人曹彩表示，该标准打通了与818号令的对接落地渠道，填补了国内人脐带MSC外泌体临床研究全过程管理标准的空白。

业内认为，该标准将外泌体监管从“制备检验”推进到“临床研究全流程管理”阶段，为后续地方或行业标准升级奠定基础。